【/s2/】醫療器械公司注冊:醫療器械公司注冊流程？

醫療器械經營許可證申請條件： 醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； （二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 醫療器械經營許可證辦理程序： 1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料： （1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》； （2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》； （3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）； （4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件； （6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； （7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件； （8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 2、申請經營范圍為＂各類醫療器械＂企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。 3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。 4、法律責任： 1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 辦理流程 ◆ 注冊費用 1、工商查名費； 2、工商登記費； 3、驗資費； 4、組織機構代碼費； 5、稅務登記費； 6、刻章費費. 以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規費上限1500.許，醫療器械許可證費用另計。 ◆ 注冊時間 名稱核準后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日. 一般納稅人資格認定再增加7-10個工作日. 涉及前置審批的，以相關部門審批通過為準，注冊時間相應順延。 ◆ 注冊流程 1、工商名稱預先核準； 2、簽署工商登記注冊材料； 3、開立驗資專戶辦理驗資手續，出具驗資報告； 4、辦理許可證 5、辦理工商登記； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、組織機構代碼登記； 8、辦理稅務登記； 9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶） 10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區代為申請） 11、去稅務部門進行稅種核定及購買發票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業涉及主稅種：增值稅（17%） 企業所得稅，查帳征收（25%） 稅收優惠 ◆ 稅收政策 注冊我經濟園區的企業，可以享受很大一部分的財政扶持： 1）營業稅享受地方財政所得的50-80% 2）企業所得稅最高享受地方財政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80% 4）針對納稅大戶實行＂一事一議＂政策 收起回答

其他回答:你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫療器械經營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業執照(7-10個工作日)【/。稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫療器械物資清單: 1。產品代理授權書(加蓋公章) 2。營業執照復印件 3。 5。法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受食品藥品監督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證明和身份證原件到現場。 6。企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(共3人) 7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； 8。擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；

注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司有哪些要求和資質-百度知道

展開全部 國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； 5.適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： （1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； （2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； （3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 （四）審定 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注冊申請資料在上報省局的同時，必須向所在地省轄市局告知備案。 收起回答

【/s2/】注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司，想問一下詳細的步驟，請教一下知情者

如何注冊零售醫療器械的有限公司？ 必須到藥品監督管理局辦理醫療器械經營企業許可證。一類無需辦理。具體分類見國家食品藥品監督局網站或咨詢當地的藥品監督管理局器械科。 如何注冊一間醫療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、原公司法人身份證復印件2份； 3、營業執照正本復印件； 4、母公司章程復印件； 5、成立江門分公司的股東會決議； 6、母公司驗資報告復印件一份； 7、母公司聯系電話； 8、近期財務報表和資產負債表各一份（復印件）。 分公司：分公司負責人簡歷，身份證復印件2份， 戶口本復印件2份，1寸照片5張； 在江門的辦公租房協議原件及房產證復印件（需蓋物業公章）； 聯系電話。 所需費用： 辦理完成后所遞交給客戶的資料有： 公司營業執照正本； 公司組織機構代碼證正副本； 組織機構IC卡； 公章； 其它注意事項： 1 。 特殊行業及經營范圍需前置審批的辦理所需資料：需提供市、區有關部門的批準書。 2 。分公司經營范圍內有前置審批項目的，需提供前置審批證書復印件1份（加蓋公司紅章）。 醫療器械屬于特殊行業，需經過食品藥品監管分局前置批準 1類醫療器械可以直接銷售 2類需要許可證經營 現在注冊公司根據公司法規定：2人或2人以上有限公司注冊資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節第26條） ；1人有限公司注冊資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節第59條）；此規定基本適用絕大多數公司。 根據我們的經驗整個注冊流程您需準備以下幾個方面的事宜： 1。使用附件傳送、快遞或其他方式提供您和投資人的身份證復印件，說明公司注冊資金的額度及全體投資人的投資額度，準備好至少5個公司預先名稱； 2。您需選擇就近銀行進行注資手續； 3。 您需攜帶身份證前往工商所簽字驗證； 4。所有證件辦理完畢后您需選擇就近銀行辦理基本賬戶和納稅賬戶； 5。其他所有手續由相關部門完成。 注冊流程依次為： 查名（確定公司名字）→驗資（完成公司注冊資金驗資手續）→簽字（客戶前往工商所核實簽字）→申請營業執照→申請組織機構代碼證→申請稅務登記證→辦理基本帳戶和納稅賬戶→辦理稅種登記→辦理稅種核定→辦理印花稅業務→辦理納稅人認定→辦理辦稅員認定→辦理發票認購手續。 具體流程解釋： 工商所流程： 一、查名（需1周時間） 所需資料由您提供： 1。全體投資人的身份證復印件（投資人是公司的需要營業執照復印件） 2。注冊資金的額度及全體投資人的投資額度 3。公司名稱（最好提供5個以上）、公司大概經營范圍。 查名資料備齊后由相關部門受理，查名所需手續由相關部門完成，查名通過后會預先通知您并核發查名核準單一份、一套章（公司公章財務章法人章股東章）及銀行詢證函一份。 二、驗資（即辦即完） 您憑核發的查名核準單、銀行詢證函、一套章去您就近銀行辦理注冊資金進賬手續，辦理完后從銀行領取投資人繳款單和對賬單，銀行詢證函則由銀行直接快遞會計事務所，隨后由會計事務所辦理驗資報告。 驗資通過后核發驗資報告2份。 驗資必須由您本人完成，委托其他機構辦理將會承擔相關責任，具體參見新公司法第十二章法律責任。 三、簽字（即辦即完） 您帶好身份證前往工商所進行簽字，工商所核實后通過。 簽字需要本人到場，經工商所人員確認為本人無誤后簽字生效，簽字通過后即可以開始辦理營業執照。 四、辦理營業執照（需2周時間） 所需材料僅供您參考，所有資料由相關部門提供： 1。公司董事長或執行董事簽署的《公司設立登記申請書》 ； 2。公司申請登記的委托書 ； 3。股東會決議 ； 4。董事會決議 ； 5。監事會決議 ； 6。 章程 ； 7。股東或者發起人的法人資格證明或自然人身份證明 ； 8。董事、監事、經理、董事長或者董事的任職證明 ； 9。董事、監事、經理的身份證復印件 ； 10。驗資報告 ； 11。住所使用證明（租房協議、產權證）； 12。 公司的經營范圍中，屬于法律法規規定必須報經審批的項目，需提交部門的批準文件。 資料齊全后所有手續由相關部門完成，報工商局審批后核發營業執照正副本和電子營業執照，隨后工商所流程完畢。 以下為質監局流程 辦理組織機構代碼證（需1周時間） 本步驟手續和所需資料由相關部門提供并完成，前往質監局辦理組織機構代碼證，核發代碼證正副本和代碼卡后質監局流程結束 以下為稅務局流程： 辦理稅務登記證（需2周時間） 一、提供資料：所需資料僅供您參考，所有資料由相關部門提供。 1。《企業法人營業執照》原件、復印件各一份 ； 2。《組織機構統一代碼證》原件、復印件各一份 ； 3。《驗資報告》原件、復印件各一份 ； 4。企業章程或協議書或可行性研究報告或合同書原件、復印件各一份； 5。法定代表人、財務負責人和辦稅人員的《居民身份證》原件、復印件各一份； 6。 經營地的房產權或使用權或租賃證明（加貼印花稅）原件、復印件各一份。 二、填寫表格報送市局：所需步驟僅供您參考，所有手續相關部門操作。 填妥稅務登記表及其他附表，呈稅務所所長簽字通過后連同所需材料報送市稅務局（均由相關部門辦理），核審并審批后打印稅務登記證并... 收起回答

【/s2/】注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司需要哪些材料？愛求知的人

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。醫療器械經營許可證對于場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。1。 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。 2。 考查企業現有硬件情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬件整改方案、工程設計方案。3。 安裝軟件管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。4。 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。 5。 向藥監部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。6。工商營業執照辦理工作。不同的地區對于這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省藥監局的網站去查找相關要求。一般的流程是：確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求準備資料----遞交申請----審核通過。 收起回答

【/s2/】注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司需要什么條件？

如果是班級的話，可以不經過任何許可直接出售。如果是二類，根據2014年新規定，需要到當地食品藥品監督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當地的SFDA。如果有三種，需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當地SFDA詢問注冊醫療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步醫療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫療器械經營企業許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現場檢驗。(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)；8.公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；(四)公司董事、監事和經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)；11.在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業執照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。

【/s2/】注冊醫療器械公司:開辦醫療器械管理公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫療器械經營企業的條件:1。人員:1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元。3.第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。二、經營場所1。經營場所:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。

【/s2/】注冊醫療器械公司:想開醫療器械公司怎么辦？

首先要注冊營業執照，然后申請醫療器械許可證。申請營業執照有四個步驟:

1.公司名稱核準:確認公司類型、名稱、注冊資本、股東及出資比例后，網上提交名稱核準申請

2.提交材料:名稱核準后，確認地址信息、高級管理人員信息、業務范圍，網上提交預申請。申請批準后，按預約時間向工商局提交申請材料

3.領證:攜帶批準設立登記通知書和經辦人身份證原件，到工商局領取營業執照正副本

4.印章刻制等事宜，憑營業執照在公安局指定的印章刻制點辦理:公司公章、財務章、合同章、法定代表人章、發票章

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