近年來，醫療器械市場發展迅速，各地醫療器械經營公司數量也在不斷增加。但對于剛入行的企業或投資者來說，對醫療器械法律法規并不了解，自然不知道辦理醫療器械經營許可證需要什么要求。邊肖給大家帶來了相關的分析。

根據風險程度，我國醫療器械分類可分為一級、二級、三級，其生產、銷售所需的行政許可權限不同。具體分析如下:

一類醫療器械:風險低，只需常規管理，確保其安全性和有效性。因此，這類醫療器械操作簡單，只要取得工商部門的合法營業執照，就可以直接寫入經營范圍，無需備案或許可。

二類醫療器械:風險等級中等，需要嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性。因此，此類醫療器械的管理需要在市食品藥品監督部門備案。

三類醫療器械:風險較大，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性。經營此類高等級醫療器械需經國家藥品監督管理局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門許可，并取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。

當您申請醫療器械經營許可證時，選擇金牌管家作為您的代理，不僅可以為您提供醫療器械經營許可證的代理服務，還可以為您提供更多的支持，具體如下:

1、60平方米公司注冊地址；

2.注冊地的辦公設備(包括桌椅和架子)；

3.提供冷庫租賃；

4.提供醫療器械相關法律法規的培訓；

5.協助起草各種系統文件；

6.派專人陪同SFDA考察現場。

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