醫療器械公司注冊條件:醫療器械公司注冊需要哪些條件或材料？

對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部

其他回答:注冊醫療器械公司所需資料及條件:申請條件:倉庫面積大于15㎡，辦公面積大于30㎡，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，未來一年不收費，對于醫療器械行業來說無疑是一個驚喜。醫療器械公司注冊流程也可以參考深圳注冊公司流程網和如何注冊公司醫療器械網:名稱核對→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。醫療器械公司注冊所需材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步:醫療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；(四)擬設企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；(五)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設企業的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產權證明或租賃協議復印件(附租賃房屋的產權證明)；(八)擬設企業產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(9)擬設企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類代碼名稱確定；(十)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(十一)其他需要提供的文件。附件:申請材料具體要求: (二)《醫療器械經營企業許可證》(一)藥品檢驗部門審批受理后，將在25個工作日內進行實地檢查。(二)自作出許可決定之日起10個工作日內，頒發《醫療器械經營許可證》。第三步工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執行董事簽署的《企業法人設立登記申請書》；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交章程(集團成員企業蓋章)；8.載明公司董事、監事、經理姓名和地址的文件，以及相關的任職、選舉或聘用證明，包括:(1)聘書(國有獨資)；(二)聘書(聘任單位蓋章)；(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明；(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.租賃房屋需提供公司住所證明、租賃協議(附產權證復印件)；11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須提交審批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經批準的，應當提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表等材料。第四步:組織機構代碼所需材料:1。營業執照正副本(正副本)；2.法定代表人身份證明。

注冊醫療器械公司的條件:注冊二類醫療器械公司有哪些要求？

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以深圳七牛云有限公司注冊資本上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。（四）企業應具備相應...展開全部

其他答案:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。2.一般來說，一類、二類醫療器械注冊申請材料要求1。醫療器械注冊申請表；2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照副本，申請產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；3.產品技術報告:至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據等。；4.安全風險分析報告:按照yy0316《醫療器械風險分析標準》的要求編制。應該有五個方面的分析和相應的預防措施:能源危害、生物危害、環境危害、與使用相關的危害以及功能失效、維護不良和老化造成的危害。5.適用產品標準及說明:采用標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的標準、行業標準；注冊產品標準應當由生產企業簽署。生產企業應當提供申請產品符合標準和行業標準的聲明、產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分說明；6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目為注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員、審核員簽字。執行標準、行業標準時，生產企業應補充自定義的出廠檢驗項目；7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊驗收前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。8.醫療器械臨床試驗數據；9.醫療器械說明書；10.產品生產質量體系評估(認證)有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:(1)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門簽署的有效期內的體系評估報告；(2)、醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)生產細則已實施的，提交生產細則驗收報告；11.提交材料真實性的自我保證聲明:應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至美國食品藥品監督管理局省醫療器械廳。2.檢查材料的完整性，符合要求的出具驗收表，編制驗收編號，轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.依據相關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的資料進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議告知申請人補充信息或整改。進入審查程序。(三)復習1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.審核審核數據并提出處理意見。(四)審批1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.簽發醫療器械產品注冊證書。(5)醫療器械注冊證的簽發、備案、打印后送至接待大廳，注冊資料歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；作出不予許可決定的，應當同時告知申請人依法享有的行政復議或者行政訴訟權利。4.報名申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。

其他回答:經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。一般來說，一類、二類醫療器械注冊申請材料要求1。醫療器械注冊申請表；2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照副本，申請產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；3.產品技術報告:至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據等。；4.安全風險分析報告:按照YY0316《醫療器械風險分析標準》的要求編制。應該有五個方面的分析和相應的預防措施:能源危害、生物危害、環境危害、與使用相關的危害以及功能失效、維護不良和老化造成的危害。5.適用產品標準及說明:采用標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的標準、行業標準；注冊產品標準應當由生產企業簽署。生產企業應當提供申請產品符合標準和行業標準的聲明、產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分說明；6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目為注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員、審核員簽字。執行標準、行業標準時，生產企業應補充自定義的出廠檢驗項目；7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊驗收前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。8.醫療器械臨床試驗數據；9.醫療器械說明書；10.產品生產質量體系評估(認證)有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:(1)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門簽署的有效期內的體系評估報告；(2)、醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)生產細則已實施的，提交生產細則驗收報告；11.提交材料真實性的自我保證聲明:應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。2.辦理程序:(1)受理1。申請人應當按要求提供相關材料，并報送所在地(地級)食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，符合要求的出具驗收表，編制驗收編號，轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.依據相關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的資料進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議告知申請人補充信息或整改。進入審查程序。(三)復習1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.審核審核數據并提出處理意見。(四)審批1。標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法(試行)》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、標準、行業標準等規定。2.簽發醫療器械產品注冊證書。(5)醫療器械注冊證的簽發、備案、打印后送至接待大廳，注冊資料歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；作出不予許可決定的，應當同時告知申請人依法享有的行政復議或者行政訴訟權利。

其他回答:辦公室倉庫，人員，看什么樣的業務，地區政策也不同，私聊。

其他回答:根據2018年二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》規定，所有從事二類醫療器械經營的單位，均需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。二類醫療器械是風險中等的醫療器械，需要進行控制和管理，確保其安全性和有效性。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。下面小編就為大家解答。2018年二類醫療器械備案要求為一類、二類醫療器械。1.商業辦公80平方米，倉庫60平方米。2.3醫療專業人員是企業的負責人。3.產品管理目錄注:符合以上3點。基本上可以申請二類醫療器械備案。二類醫療器械備案要求提交材料1份。二類醫療器械備案申請2件。營業執照或預先核準通知書。3.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明，學歷或職稱證書復印件4份。經營場所及倉庫地址的地理位置圖及平面圖、房屋產權證復印件或租賃協議(附房屋產權證)5。產品管理目錄表6。產品合格證書。上次購銷合同及進貨渠道注:二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月將向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門出具新的二類醫療器械備案證明。

注冊醫療器械公司的條件:注冊銷售醫療器械公司的條件是什么？

從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍...展開全部

注冊醫療器械公司的條件:注冊醫療器械公司有哪些要求？

你好！一類醫療器械可以直接添加二類醫療器械經營備案和三類醫療器械許可辦理所需的材料： 前期必須要的材料：企業營業執照復印件； 企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平...

注冊醫療器械公司的條件:我想開一家醫療器械維修公司。如何注冊，需要什么條件？

公司注冊流程:

1.核對工商局名稱(一般3個工作日，如名稱重復，時間不定)

2.銀行開立臨時存款結算賬戶辦理出資，到會計師事務所辦理驗資報告(一般5個工作日)。

3.到工商局辦理營業執照(7-10個工作日)

4.到質量技術監督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日)

5.然后稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)

6.最后，PBOC在銀行批準基本賬戶至少需要7個工作日。

可以隨時詳細咨詢我，回答者就是聯系方式。我們是注冊代理商。

作為醫療器械維修公司，您具備以下資質:

一、股東身份證原件

2.產權證書復印件和租賃合同原件

Iii .經營范圍、出資額和企業名稱

四.股東出資比例

注冊醫療器械公司的條件:開辦醫療器械管理公司有哪些要求？

看看你是什么樣的醫療器械。每一種的要求都不一樣。舉個例子:開辦醫療器械經營企業的條件:1。人員:1人。第三類醫療器械經營企業專職質量管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.三級醫療器械企業不低于100萬元。3.三級醫療器械企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.從事家用治療產品或三類植入器械零售的企業，應當配備具有一定醫療技能的人員。2.營業場所1。經營場所:一般企業使用面積不少于40平方米，住宅不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業使用面積不小于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；3.從事一次性無菌、植入等特殊醫療器械的企業必須有自營倉庫，儲存條件應符合產品標準要求。

注冊醫療器械公司的條件:注冊醫療器械公司有哪些要求？

如果第一類，沒有任何許可，可以直接出售。第二類，根據2014年新規，需要到當地食品藥品監督管理局辦理第二類備案表。辦理這個備案需要什么條件？每個省都不一樣。有自己的政策。有的要求100平米的寫字樓，但上海只要求30平米的寫字樓和15平米的倉庫，在國內更低。這項政策將會改變。請自行咨詢當地食品藥品監督管理局。如果有三類，需要申請《醫療器械經營許可證》。和第二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當地SFDA詢問注冊醫療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15㎡，辦公面積大于30㎡，布局符合SFDA要求。醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網:名稱核對→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。醫療器械公司注冊所需材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步:醫療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；(四)擬設企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；(五)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設企業的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產權證明或租賃協議復印件(附租賃房屋的產權證明)；(八)擬設企業產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(9)擬設企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類代碼名稱確定；(十)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(十一)其他需要提供的文件。附件:申請材料具體要求: (二)《醫療器械經營企業許可證》(一)藥品檢驗部門審批受理后，將在25個工作日內進行實地檢查。(二)自作出許可決定之日起10個工作日內，頒發《醫療器械經營許可證》。第三步工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執行董事簽署的《企業法人設立登記申請書》；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交章程(集團成員企業蓋章)；8.載明公司董事、監事、經理姓名和地址的文件，以及相關的任職、選舉或聘用證明，包括:(1)聘書(國有獨資)；(二)聘書(聘任單位蓋章)；(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明；(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.租賃房屋需提供公司住所證明、租賃協議(附產權證復印件)；11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須提交審批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經批準的，應當提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表等材料。第四步:組織機構代碼所需材料:1。營業執照正副本(正副本)；2.法定代表人身份證明。

上一篇：深圳「投資公司的注冊」 注冊一個投資公司需要什么條     下一篇：深圳「注冊工程技術公司條件」 我想注冊個建筑行業的